盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片

本品为特膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺尿类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

0.5g

为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量.
治疗开始和调整剂量期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白，无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和塘化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划
肾功能正常（eGFR290mlL/min/l.73m2）的成人单药治疗以及与磺尿类药物联合治疗
通常本品（盐酸二甲双膜片）的起始剂量为500毫克，每日二次；或850毫克：每日一次；随餐服用。可每周增加500毫克，或每2周增加850毫克，逐渐加至每日2000毫克，分次服用，成人最大推荐剂最为每日2550毫克。对需进一步控剂血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次850毫克，每天三次）。
每日剂量超过2000毫克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。
10至15天后，应根据血糖水平词整剂量，缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。
与磺脲类类药物联合使用
如果脱用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂盘治疗的同时逐渐加用硫赢类口服降糖药物，除非患者已存在对磷原类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双照与格列本尿（优降糖）之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与碳跟类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磷原类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
如果患备联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺服类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。
与胰岛素联合使用
开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为500毫克，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500毫克，此后可以每周增加500毫克直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2500毫克。当联合使用本品与腹岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时，建议激低质岛新剂量的10%~25%，应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。
肾功能受损患者的剂量调整
coPRS60mL/min/1.73m2 无需调整剂量，eGFR45-59mL/min/l.73m2减量，eGFR<45mL/min/l.73m2禁用。
儿童
盐酸二甲双顺通常的起始剂量为500毫克或850毫克，每天1次，随餐或餐后规用。10至15天后，应根据血糖水平调整剂量，缓慢增加剂量可以改善胃肠指耐受性。盐酸二甲双属的最大推荐剂量为每天2000毫克，分2或3次服用。

初始治疗时，最常见的不良反应有恐心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。
以下不良反应可能在服用二甲双照时出现。
不良反应发生频率定义如下：十分常见（≥l0%）；常见（1%~10%，含l%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%）。
每个频率组中，不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。
代谢和营养障碍：
十分军见：
乳酸酸中毒（见【注意事项】》
长期版用二甲双赋可能被少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。神经系统异常：
常见：味觉障碍、胃肠道异常：
十分常见：
自肠道弃常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不据。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂景可提高胃肠道耐受性。
肝胆功能异常：
十分罕见：
有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双照后恢复正常的报告。
皮肤和皮下组织异常：
十分罕见：
皮肤反成，例如红斑、瘙痒、荨麻疹
其他可能出现的不良反应包括；胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大使异常”便秘，腹胀，低血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加，胸部不适寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减轻等。
在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为10-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的临床对照研究中，不良事件及其严重程度与成人相似。

警告
乳酸酸中毒：
我酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症，可由于二甲双愿在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的总者中。
出现脱水（严重的腹泻我呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双医并告知医生。
在服用二甲双属患着中，应警驾使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非留体类抗炎药（NSAID5）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过是饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。

1、与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。
2、本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。
3、本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。
4、本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

密封保存

24月

中国药典2015年版二部。

本品可用于10岁及以上的儿童和青少年，作为单药治疗或与胰岛素联合治疗。
参见【用法用景】。
不推荐10岁以下儿童使用本品。

由于老年患者可能出现肾功能减退，应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。

孕妇
对于计划怀孕或已经怀孕的患者，不推荐使用二甲双胍，但可以使用胰岛素来维持血糖水平，从而降低可畸形的风险。
哺乳期妇女
二甲双原可以通过乳汁排泄。在二甲双胍治疗期间不推荐哺乳。

据报道：二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9-2.6小时，生物利用度为50%-60%。口服二甲双胍0.5g后经2小时，其血浆浓度达峰值，约为2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10-100倍，肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7-4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。