数据 ID 0f35e3114c543428 |
药品通用名 盐酸二甲双胍片 |
批准文号 国药准字H31021130 |
药品类别 化学药品 |
药品包装规格 0.25g*48片 |
剂型 片剂 |
给药方式 口服给药 |
生产企业 上海上药信谊药厂有限公司 |
ATC 分类 XA10B |
ATC 名称 非胰岛素类降血糖药 |
是否原研药否 |
是否通过一致性评价否 |
上市许可人 上海上药信谊药厂有限公司 |
生产地址 中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号 |
上市批准时间 2019-11-22 |
药监局状态正常 |
是否国产药品否 |
医保药品编码 XA10BAE021A001010300818 |
药品禁忌 重大手术者禁用 肾功能不全者禁用 严重外伤者禁用 老年人慎用 严重感染者禁用 肺功能不全者禁用 哺乳期妇女禁用 严重心脏病患者禁用 酗酒者禁用 严重肺病患者禁用 维生素B12缺乏患者禁用 叶酸缺乏患者禁用 铁缺乏患者禁用 孕妇禁用 10岁以下儿童禁用 急性心肌梗死患者禁用 肝功能不全者禁用 心力衰竭患者禁用 乳酸性酸中毒史者慎用 2型糖尿病伴酮症酸中毒患者禁用 严重糖尿病并发症患者禁用 |
药品适应症 2型糖尿病 高胰岛素血症 |
药品成分 盐酸二甲双胍 |
成分 本品主要成分为盐酸二甲双胍。 |
性状 本品为白色片。 |
适应症 1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生;3、本品也可与磺脲类口服降糖药合用,具协同作用。 |
规格 0.25g |
用法用量 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用,根据病人状况,逐渐增加剂量。通常本品的起始剂量为0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐渐加至每日2克,分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日剂量超过2克时,为了更好的耐受,药物最好随三餐分次服用。 |
不良反应 本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。本品可减少维生素B12的吸收,但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。 |
注意事项 1、口服本品期间,定期检查肾功能,可以减少乳酸中毒的发生,尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X射线摄影检查前患者暂时停止口服本品。2、肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害,因此有肝脏疾病者应避免使用盐酸二甲双胍片。3、应激状态:在发热、、感染和外科手术时,服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良,此时必须暂时停用本品,改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。4、对1型糖尿病患者,不宜单独使用本品,而应与胰岛素合用。5、应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。 |
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 |
药理作用 本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。干杯二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 |
贮藏 密封保存。 |
有效期 24个月 |
执行标准 中国药典2015年版二部。 |
老年患者用药 老年患者(〉65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。 |
孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠及哺乳期妇女不宜使用。 |
药代动力学 二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。 |