数据 ID 11e99c5d347ef756 |
药品通用名 盐酸二甲双胍片 |
批准文号 国药准字H51022589 |
药品类别 化学药品 |
药品包装规格 0.5g*48片 |
剂型 片剂(薄膜衣片) |
给药方式 口服给药 |
生产企业 成都川力制药有限公司 |
ATC 分类 XA10B |
ATC 名称 非胰岛素类降血糖药 |
是否原研药否 |
是否通过一致性评价否 |
上市许可人 成都川力制药有限公司 |
上市许可持有人地址 成都市龙潭都市工业集中发展区成致路38号 |
上市批准时间 2015-10-13 |
药监局状态已退市 |
是否国产药品否 |
医保药品编码 XA10BAE021A017020302015 |
药品禁忌 重大手术者禁用 肾功能不全者禁用 严重外伤者禁用 老年人慎用 严重感染者禁用 肺功能不全者禁用 哺乳期妇女禁用 严重心脏病患者禁用 酗酒者禁用 严重肺病患者禁用 维生素B12缺乏患者禁用 叶酸缺乏患者禁用 铁缺乏患者禁用 孕妇禁用 10岁以下儿童禁用 急性心肌梗死患者禁用 肝功能不全者禁用 心力衰竭患者禁用 乳酸性酸中毒史者慎用 2型糖尿病伴酮症酸中毒患者禁用 严重糖尿病并发症患者禁用 |
药品适应症 2型糖尿病 高胰岛素血症 |
药品成分 盐酸二甲双胍 |
成分 本品主要成份为1。1-二甲基双胍盐酸盐。化学名称为 |
性状 本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量 |
规格 0.5g |
用法用量 口服。 成人开始一次0.25g(半片/次),一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g(2-3片),最多每日不超过2g(4片)。餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应 |
不良反应 1)常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 (2)有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 (3)乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 (4)可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良 |
注意事项 1)Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。 (2)用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。 (3)既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 |
药物相互作用 1)与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。 (2)本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。 (3)本品如与含醇饮料同服,可发生腹痛,酸血症及体温过低。 (4)本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖 |
药理作用 本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:①增加周围组织对胰岛素的敏感性。增加胰岛素介导的葡萄糖利用;②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等;③抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出;④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖;⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。 与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖 |
贮藏 密封保存 |
有效期 36个月 |
执行标准 《中国药典》2010年版二部;药典业发(2000)第183号文 |
儿童用药 未进行该项试验且无可靠参考文献 |
老年患者用药 70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒,宜慎用 |
孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠及哺乳期妇女禁用 |
药物过量 未进行该项试验且无可靠参考文献 |
药代动力学 二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒 |