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盐酸二甲双胍片

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基本信息
数据 ID
169a0348a4dfae4c
药品通用名
盐酸二甲双胍片
批准文号
国药准字H22020508
药品类别
化学药品
药品包装规格
0.25g*12片*4板
剂型
片剂(薄膜衣)
给药方式
口服给药
生产企业
吉林省东北亚药业股份有限公司
ATC 分类
XA10B
ATC 名称
非胰岛素类降血糖药
是否原研药否
是否通过一致性评价否
上市信息
上市许可人
吉林省东北亚药业股份有限公司
生产地址
吉林省敦化市西环路15号
上市批准时间
2020-03-05
药监局状态正常
是否国产药品否
结构化字段
医保药品编码
XA10BAE021A001010203405
药品禁忌
重大手术者禁用
肾功能不全者禁用
严重外伤者禁用
老年人慎用
严重感染者禁用
肺功能不全者禁用
哺乳期妇女禁用
严重心脏病患者禁用
酗酒者禁用
严重肺病患者禁用
维生素B12缺乏患者禁用
叶酸缺乏患者禁用
铁缺乏患者禁用
孕妇禁用
10岁以下儿童禁用
急性心肌梗死患者禁用
肝功能不全者禁用
心力衰竭患者禁用
乳酸性酸中毒史者慎用
2型糖尿病伴酮症酸中毒患者禁用
严重糖尿病并发症患者禁用
药品适应症
2型糖尿病
高胰岛素血症
药品成分
盐酸二甲双胍
药品说明书
成分
主要成份为盐酸二甲双胍
化学结构式:

性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
规格
0.25g
用法用量
口服 成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g,最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。
不良反应
1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。
注意事项
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
药物相互作用
1、与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。
2、本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。
3、本品如与含醇饮料同服,可发生腹痛,酸血症及体温过低。
4、本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖。
药理作用
本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用;
2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等;
3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出;
4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖;
5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
贮藏
密封保存。
有效期
36个月
执行标准
《中国药典》2010年版二部
儿童用药
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
老年患者用药
70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒,宜慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳期妇女禁用。
药物过量
本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
药代动力学
二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2mg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。