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盐酸二甲双胍片

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基本信息
数据 ID
1dd9ecd19677438d
药品通用名
盐酸二甲双胍片
批准文号
国药准字H11020596
药品类别
化学药品
药品包装规格
0.25g*100片
剂型
片剂(薄膜衣)
给药方式
口服给药
生产企业
北京市永康药业有限公司
ATC 分类
XA10B
ATC 名称
非胰岛素类降血糖药
是否原研药否
是否通过一致性评价是
上市信息
上市许可人
北京市永康药业有限公司
上市许可持有人地址
北京市房山区城关街道顾八路三区2号
生产地址
北京市房山区城关街道顾八路三区2号
上市批准时间
2020-12-04
药监局状态正常
是否国产药品否
结构化字段
药品禁忌
重大手术者禁用
肾功能不全者禁用
严重外伤者禁用
老年人慎用
严重感染者禁用
肺功能不全者禁用
哺乳期妇女禁用
严重心脏病患者禁用
酗酒者禁用
严重肺病患者禁用
维生素B12缺乏患者禁用
叶酸缺乏患者禁用
铁缺乏患者禁用
孕妇禁用
10岁以下儿童禁用
急性心肌梗死患者禁用
肝功能不全者禁用
心力衰竭患者禁用
乳酸性酸中毒史者慎用
2型糖尿病伴酮症酸中毒患者禁用
严重糖尿病并发症患者禁用
药品适应症
2型糖尿病
高胰岛素血症
药品成分
盐酸二甲双胍
药品说明书
成分
本品主要成份为盐酸二甲双胍。
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
适应症
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。
规格
0.25g
用法用量
口服。成人开始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g(4片~6片),最多每日不超过2g(8片)。餐中或餐后即刻服用,可减轻胃肠道反应。
不良反应
1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
注意事项
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
药物相互作用
1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。
药理作用
本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
贮藏
密封保存。
有效期
24个月
执行标准
中国药典2010年版二部
儿童用药
尚不明确。
老年患者用药
老年患者(>70岁)可出现乳酸性酸中毒,宜慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳期妇女禁用。
药物过量
尚不明确。
药代动力学
二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。