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利巴韦林片

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基本信息
数据 ID
2adbfdb21d24a59f
药品通用名
利巴韦林片
批准文号
国药准字H19993548
药品类别
化学药品
药品包装规格
20mg*12片
剂型
片剂
给药方式
口服给药
生产企业
百正药业股份有限公司
ATC 分类
XJ05A
ATC 名称
直接作用的抗病毒药
是否原研药否
是否通过一致性评价否
上市信息
上市许可人
百正药业股份有限公司
上市许可持有人地址
许昌市东城区许由东路3888号
生产地址
许昌市东城区许由东路3888号
上市批准时间
2021-06-25
药监局状态正常
是否国产药品否
结构化字段
医保药品编码
XJ05APL052A001010103087
药品禁忌
严重贫血患者慎用
哺乳期妇女禁用
老年人慎用
肝功能异常者慎用
孕妇禁用
药品适应症
支气管炎
病毒性肺炎
疱疹
药品成分
利巴韦林
药品说明书
成分
主要成份:利巴韦林 
性状
本品为白色或类白色片。
适应症
本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。
规格
20mg
用法用量
口服 1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3次,连用7天。 3.小儿每日按体重10mg/kg,分4次服用,连用七天。6岁以下小儿口服剂量未定。
不良反应
常见的不良反应有贫血、乏力等,停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等,并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。
注意事项
1.严重贫血患者、肝肾功能异常者慎用。 2.对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。 3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。 4.长期或大量服用对肝功能、血象有不良反应。
药物相互作用
本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定,因此,本品与齐多夫定同用时有拮抗作用。
药理作用
1、动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。
2、给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算),出现心脏损伤。
贮藏
密封保存。
有效期
24个月
执行标准
中国药典2015年版二部。
儿童用药
尚不明确。
老年患者用药
老年人不推荐应用。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/Kg即可引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。
少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。
药物过量
大剂量使用可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可致呼吸困难、胸痛等。
药代动力学
口服吸收迅速,生物利用度(F)约45%,少量可经气溶吸入。口服后1.5h血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)约1-2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5h共三天,平均血药峰浓度(Cmax)约0.2mg/L;每日吸药20h共五天,平均血药峰浓度(Cmax)约01.7mg/L,与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。血药清除半衰期约为0.5-2h。本品主要经肾排泄。72-80h尿排泄率为30-55%。72h粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。